保健品政策有哪些新变化？

摘要： 中国的保健食品监管体系是一个以“注册备案双轨制”为核心，贯穿产品研发、生产、销售、宣传全过程的严格管理体系，其核心目标是“保障安全、规范声称、促进健康”，以下是相关政策的核心要点,...

中国的保健食品监管体系是一个以“注册备案双轨制”为核心，贯穿产品研发、生产、销售、宣传全过程的严格管理体系，其核心目标是“保障安全、规范声称、促进健康”。

以下是相关政策的核心要点,分为几个关键部分进行阐述：

核心监管机构

• 国家市场监督管理总局：是保健食品的最高监管部门，负责制定法规、审批/备案、监督执法等。
• 国家卫生健康委员会：负责制定食品安全国家标准，包括保健食品原料目录、功效成分等。
• 国家药品监督管理局：作为NMPA的一部分,与市场监管总局共同承担保健食品的注册审批工作。
• 中国营养保健食品协会：行业自律组织,协助政府进行行业引导和规范。

核心法规体系

中国的保健食品监管建立在一系列法律法规之上,构成了完整的法律框架：

1. 《中华人民共和国食品安全法》：这是食品安全领域的根本大法，其中对保健食品的定义、注册备案制度、标签标识、广告宣传等做出了原则性规定。
2. 《保健食品注册与备案管理办法》：这是NMPA发布的核心规章，详细规定了保健食品注册（需要审批）和备案的具体流程、要求和材料。
3. 《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》：明确了哪些原料和功能可以进入“目录”，实行备案管理,极大简化了新产品的上市流程。
4. 《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740）：规定了保健食品的通用技术要求，包括原料、感官、理化指标、污染物限量等。
5. 《保健食品标识》（GB 16740-2025）：规定了产品标签上必须标注的信息，如“蓝帽子”标志、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及方法等。
6. 《广告法》：对保健食品的广告宣传内容有严格限制，禁止虚假、夸大宣传，尤其是不得涉及疾病预防、治疗功能。

关键管理制度

注册与备案双轨制

这是当前中国保健食品监管的核心制度。

• 注册管理：

  
  （图片来源网络，侵删）
  • 适用对象：使用不在《保健食品原料目录》和《保健功能目录》中的原料、新原料，或声称的保健功能不在《保健功能目录》内的产品。
  • 流程：企业需要向NMPA提交产品配方、工艺、功效验证、安全评价等一系列复杂材料，经过专家审评和技术审查，获得《保健食品注册证书》。
  • 标志：获得批准的产品，其标签上会印有“蓝帽子”标志和批准文号，格式为“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”。
  • 特点：流程长、成本高、要求严,但保护了产品的独特性和市场独占性。

• 备案管理：

  • 适用对象：使用在《保健食品原料目录》和《保健功能目录》中的原料和功能的产品。
  • 流程：企业只需向省级市场监管部门备案，提交符合目录要求的配方、生产工艺、产品标签样稿等材料即可。
  • 标志：同样可以使用“蓝帽子”标志，批准文号格式为“食健备G+4位年代号+4位顺序号”或“食健备J+4位年代号+4位顺序号”（J代表进口）。
  • 特点：流程快、成本低、效率高,鼓励了符合安全标准的成熟配方和功能的快速上市。

“蓝帽子”标志制度

这是中国消费者识别合法保健食品的最重要标志。

• 含义：“蓝帽子”是由国家市场监管总局批准的保健食品专用标志，代表该产品经过了国家相关部门的严格审批或备案,是合法产品。
• 作用：为消费者提供了清晰的辨别依据,是产品品质和合法性的象征。

原料与功能目录管理

• 《保健食品原料目录》：列出了可用于保健食品的原料及其对应的用量范围，目录内的原料被认为是安全的，可用于备案产品，维生素、矿物质等营养素。
• 《保健功能目录》：列出了保健食品可以声称的保健功能及其评价方法，目录外的功能若想声称，必须走注册程序，近年来，国家正在对功能目录进行清理和优化，淘汰了一些缺乏科学依据、易与医疗作用混淆的功能。

标签标识管理

• 必须标注：“蓝帽子”标志、产品名称、净含量、配料表、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及方法、保质期、贮存方法、执行标准、生产厂家信息等。
• 禁止标注：如“治疗”、“治愈”、“预防”、“替代药物”等涉及疾病的词语；虚假、夸大的描述；未经批准的图案或文字。

广告宣传管理

• 严格限制：保健食品广告必须真实、合法,不得含有虚假或引人误解的内容。
• ：不得表示功效、安全性断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得含有“最新科学”、“最先进技术”等用语。
• 特殊要求：保健食品广告必须显著标明“本品不能代替药物”,并标明广告批准文号。

最新政策趋势与动态

中国的保健食品监管政策正处于不断收紧和完善的阶段,主要趋势如下：

1. “最严谨的标准”：持续完善和更新保健食品的原料目录、功能目录和产品标准，淘汰不科学、不安全的功能,提升行业准入门槛。
2. “最严格的监管”：加强全链条监管，从生产到销售，对非法添加、虚假宣传、无证生产等行为进行严厉打击，近年来，市场监管总局多次开展“线上净网、线下清源”等专项整治行动。
3. “最严厉的处罚”：通过修订《食品安全法》等法律，大幅提高了违法成本，对违法企业实施巨额罚款、吊销许可、列入黑名单等处罚,甚至追究刑事责任。
4. 鼓励产业创新：通过优化备案流程、扩大原料目录等方式，鼓励企业研发符合市场需求、具有科学依据的新产品,推动产业高质量发展。
5. 加强科普宣传：政府和社会组织共同努力，向公众普及保健食品知识，引导消费者理性消费，辨别真伪,避免上当受骗。

总结与给消费者的建议

给消费者的建议：

1. 认准“蓝帽子”：购买保健食品时，第一件事就是查看产品包装上是否有“蓝帽子”标志和对应的批准文号。
2. 理性看待功效：保健食品是食品，不是药品，不能用于治疗疾病，切勿相信“包治百病”的宣传。
3. 仔细阅读标签：根据自己的身体状况，对照“适宜人群”和“不适宜人群”进行选择。
4. 通过正规渠道购买：选择信誉良好的药店、超市或官方授权的电商平台,避免从不明来源的渠道购买。
5. 咨询专业人士：在服用任何保健品前，特别是对于有慢性病或正在服药的人群,最好咨询医生或营养师的意见。

中国的保健食品政策正在朝着更加科学、规范、严格的方向发展，旨在为消费者提供更安全、更有效的健康产品,同时也对企业的合规经营提出了更高的要求。