中药保健品法律政策有哪些新变化？

摘要： 中药保健品,在中国通常被称为“保健食品”，其法律政策体系是一个多层次、多部门协同管理的复杂系统，其核心目标是保障消费者健康安全，同时促进产业健康发展，以下将从核心概念、监管机构、法...

中药保健品,在中国通常被称为“保健食品”，其法律政策体系是一个多层次、多部门协同管理的复杂系统，其核心目标是保障消费者健康安全，同时促进产业健康发展。

以下将从核心概念、监管机构、法规体系、注册备案流程、市场规范、广告监管以及未来趋势等方面进行详细解读。

核心概念：保健食品 vs. 药品 vs. 普通食品

理解中药保健品（保健食品）的法律地位，首先要将其与药品和普通食品区分开来。

关键点：中药保健品（保健食品）的本质是食品，但因其具有特定的保健功能，其监管比普通食品更严格，但远不及药品。

核心监管机构

中国的保健食品监管主要由两个国家级部门负责,形成了“一个核心法律，两个主要部门”的格局。

1. 国家市场监督管理总局

   • 核心地位：保健食品的首要监管部门。
   • 主要职责：
     • 负责保健食品的注册审批和备案管理。
     • 制定和发布保健食品的原料目录、功能目录、标签说明书规范等。
     • 负责保健食品生产、经营环节的日常监督检查。
     • 负责保健食品广告的审批和监测。
     • 组织开展保健食品的安全风险评估和标准制定。

2. 国家卫生健康委员会

   • 协作角色：在保健食品监管中扮演重要的技术支撑和源头管理角色。
   • 主要职责：
     • 负责制定保健食品原料（包括中药材）的使用目录，明确哪些原料可用于保健食品生产，以及其使用范围和用量。
     • 组织开展食品安全风险监测和评估。
     • 负责新食品原料、保健食品原料的安全性审查。

3. 国家药品监督管理局

   • 历史沿革：2025年机构改革前，CFDA（国家食品药品监督管理总局）是保健食品的主要审批部门，改革后，NMPA主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管，保健食品的审批职能划归市场监管总局，但NMPA在中药领域仍有深厚的技术积累和影响力。

主要法律法规体系

保健食品的法律政策体系以《食品安全法》为根本大法，辅以一系列部门规章和规范性文件。

核心管理制度：注册 vs. 备案

根据风险程度和管理需要,中国对保健食品实行注册审批和备案管理相结合的双轨制。

注册管理

适用于使用不在保健食品原料目录内的原料，或首次进口的保健食品。

• 流程：企业向国家市场监管总局提交全套申报资料，包括产品配方、生产工艺、功效验证报告、安全性评价报告、质量标准等，总局组织技术审评和现场核查，通过后方可获得“蓝帽子”批准证书。
• 特点：周期长（通常2-3年）、成本高、难度大，但获得批准后，产品在全国范围内可以合法声称其保健功能。
• 法规依据：《保健食品注册与备案管理办法》。

备案管理

适用于使用在保健食品原料目录内的原料，且其保健功能在保健功能目录范围内的保健食品。

• 流程：企业完成产品研发后，通过国家市场监管总局的备案信息系统提交备案资料，主要包括产品配方、生产工艺、企业标准、标签样稿等，监管部门对资料的完整性、合规性进行形式审查，符合要求的即予以备案。
• 特点：流程快、成本低，备案产品可以在规定范围内合法上市销售。
• 关键：备案制极大地简化了手续，特别是对于使用经典药食同源原料（如枸杞、山药、茯苓等）的产品，鼓励了产业创新。

市场规范与重点监管领域

市场监管总局对保健食品市场实施全链条监管,重点包括：

1. 原料管理：

   • 药食同源目录：这是中药保健食品的基石，卫健委发布的《既是食品又是药品的物品名单》（如人参、枸杞、大枣、金银花等）是产品配方的安全基础。
   • 可用于保健食品的物品名单：这些物质有传统食用或药用历史，但需在限定范围内使用（如西洋参、灵芝、当归等）。
   • 禁用原料：严禁使用国家禁止的物质（如马兜铃酸、朱砂、雄黄等有毒有害成分）。

2. 标签与说明书规范：

   • 必须标注：产品名称、批准文号/备案号、“蓝帽子”标识、净含量、原料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及方法、保质期、贮藏方法、注意事项等。
   • 禁止标注：“预防、治疗疾病”等任何涉及医疗作用的词语，必须标注“本品不能代替药物”的警示语。

3. 广告监管：

   • 事前审查：保健食品广告在发布前必须经过市场监管部门的审查，未经审查不得发布。
   • 内容禁令：广告中不得含有虚假、夸大或误导性内容；不得表示功效、安全性断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得与其他保健食品或药品进行比较。
   • “神医神药”打击：严厉打击通过电视、广播、网络、讲座等渠道冒充专家、患者，夸大宣传、欺骗消费者的违法行为。

4. 生产与经营监管：

   • 生产许可：生产企业必须取得《食品生产许可证》，生产车间、设备、人员等需符合良好生产规范要求。
   • 飞行检查：监管部门不定期对企业进行突击检查，确保企业持续合规生产。
   • 经营环节：超市、药店、电商平台等销售者需建立进货查验制度，确保销售的保健食品来源合法、资质齐全。

挑战与未来趋势

1. 挑战：

   • 虚假宣传屡禁不止：利用新媒体、社交电商等渠道的隐蔽性进行虚假宣传是长期顽疾。
   • 原料安全风险：部分中药材存在农药残留、重金属超标等问题，影响产品安全。
   • 功效科学性争议：部分保健功能的科学依据和评价方法有待进一步完善。
   • 消费者认知误区：部分消费者仍将保健品当作药品使用，容易延误治疗。

2. 未来趋势：

   • 备案制将进一步扩大：鼓励使用药食同源目录内的原料进行产品创新，提高审批效率。
   • 监管科技化：利用大数据、区块链等技术，实现从原料到销售的全过程可追溯，提升监管精准度。
   • 标准体系持续完善：动态更新原料目录和功能目录，加强产品标准的科学性和前瞻性。
   • 严厉打击违法行为：持续开展“保健”市场乱象整治行动，加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
   • 加强科普宣传：引导消费者树立科学的健康观念，理性选择和使用保健食品。

中国的中药保健品（保健食品）法律政策体系，是在《食品安全法》框架下，由市场监管总局和卫健委等多部门协同管理的复杂体系，其核心特征是“分类管理、风险分级”，通过注册与备案双轨制来平衡安全与效率，并辅以严格的标签、广告和市场监管。

对于企业而言,进入这一领域必须深刻理解并严格遵守相关法规，特别是关于原料使用、功能声称和广告宣传的底线，对于消费者而言，认清“蓝帽子”标识，理解其“食品”属性，警惕夸大宣传，是保护自身权益的关键。