江苏一致性评价政策，对药企有何影响？

摘要： 江苏省作为医药产业大省，对一致性评价工作高度重视，出台了一系列“组合拳”式的政策，旨在鼓励和引导省内企业加快评价进度，提升全省药品质量，促进产业转型升级，其政策特点可以概括为：“国...

江苏省作为医药产业大省，对一致性评价工作高度重视，出台了一系列“组合拳”式的政策，旨在鼓励和引导省内企业加快评价进度，提升全省药品质量，促进产业转型升级，其政策特点可以概括为：“国家要求为基础，省级激励为核心，市县落实为保障”。

以下是江苏省一致性评价政策的梳理和分析：

总体思路与目标

江苏省的政策核心目标是：

1. 提升药品质量：确保省内上市的仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平,保障公众用药安全有效。
2. 鼓励企业作为：通过“真金白银”的财政奖励、优先采购、医保支持等多种激励措施，打消企业“不愿评、不敢评、没钱评”的顾虑。
3. 优化产业结构：淘汰落后产能，鼓励企业研发创新，推动江苏从“医药大省”向“医药强省”转变。

核心激励政策（省级层面）

这是江苏省政策最核心、最吸引人的部分,主要体现在以下几个方面：

财政资金奖励（最直接的激励）

这是最关键的激励措施，江苏省财政厅、省药监局等部门联合发文,对在规定时间内通过一致性评价的药品给予一次性资金奖励。

• 奖励对象：在江苏省内注册、具有独立法人资格的药品生产企业。
• 奖励范围：
  • 国内首家：在全国范围内首家通过一致性评价的品种，奖励金额最高，通常为 300万元。
  • 前三位：在全国范围内第二、三、四家通过的品种，奖励金额依次递减，例如分别为200万元、100万元、50万元。
  • 省内首家：在江苏省内首家通过（但非全国首家）的品种，也会给予一定奖励，50万元。
• 资金来源：主要由省级财政和地方财政共同承担,确保奖励资金能够及时到位。
• 政策意义：这一政策极大地调动了企业的积极性，尤其是在“抢跑”全国首家方面,为企业投入研发和评价提供了强大的资金支持。

药品集中采购（市场准入支持）

江苏省积极参与并落实国家层面的带量采购政策,同时在省级层面也给予支持。

• 优先纳入采购目录：通过一致性评价的药品，在江苏省药品集中采购（招标、议价、谈判）中，会获得明显的加分或优先资格。
• 与原研药同等待遇：在质量和疗效一致的前提下，通过评价的仿制药可以与原研药在同一质量层次上进行竞争，打破了以往仿制药价格低、质量层次也低的局面。
• 鼓励“以价换量”：在带量采购（如“4+7”及后续扩围）中，通过评价的品种是主要的竞争者，一旦中标，将获得稳定的市场份额，从而摊薄研发成本,实现规模效益。

医保支付政策（经济杠杆支持）

医保支付是引导药品使用最有效的杠杆之一。

• 与原研药支付标准挂钩：江苏省的医保政策明确，对于通过一致性评价的仿制药，医保支付标准可以按照原研药或质量相当的可替代药品支付标准执行，这意味着，医院和患者在使用该药品时，医保报销的额度会提高,从而提高医院的采购意愿和患者的用药可及性。
• 激励医疗机构采购：通过评价的药品更容易进入医院采购目录，解决了“已评价、进院难”的问题。

研发与审评审批支持（全流程服务）

• 优先审评审批：对申报仿制药一致性评价的品种，江苏省药品监督管理局在技术审评、现场检查等环节给予优先办理,加快审评审批速度。
• 技术指导与帮扶：省药监局会组织专家，为企业在研究方案设计、参比制剂选择、溶出曲线测定等方面提供免费的技术咨询和指导，帮助企业少走弯路,提高评价成功率。
• 鼓励开展新药研发：政策也引导企业将精力从低水平仿制转向高水平的创新，鼓励企业开展改良型新药和新药研发,给予相应的政策倾斜。

政策特点与亮点

1. “真金白银”的强力激励：相比其他省份，江苏省的财政奖励力度大、范围广、兑现及时,对企业吸引力极强。
2. “组合拳”式政策协同：将财政、采购、医保、审评审批等多个环节的政策进行整合，形成合力，从“研发-生产-销售-使用”全链条支持企业。
3. 注重“抢跑”与“差异化”：通过设置“全国首家”、“省内首家”等不同梯度的奖励，鼓励企业竞争,形成你追我赶的良好氛围。
4. 服务型政府导向：药监部门不仅是监管者，更是服务者，主动为企业排忧解难,体现了优化营商环境的决心。

如何获取最新政策信息？

政策可能会有动态调整，建议企业通过以下官方渠道获取最准确、最新的信息：

1. 江苏省药品监督管理局官网：这是发布药品监管相关政策最权威的网站。
2. 江苏省公共资源交易中心官网：发布药品集中采购相关的通知和文件。
3. 江苏省财政厅官网：发布关于财政奖励等相关政策。
4. 各地市（如南京、苏州、泰州等）政府或科技/工信局官网：部分地市可能会有配套的区县级奖励政策。
5. 行业协会：如江苏省医药行业协会,会及时解读和传达相关政策。

江苏省的一致性评价政策是一个系统化、高含金量的政策体系，它不仅仅是简单地执行国家要求，更是通过财政奖励这个“发动机”，结合采购、医保、审评等多个“助推器”，强力驱动省内制药企业投入到这场关乎未来的质量革命中，对于在江苏的制药企业而言，深入研究并充分利用好这些政策，是提升核心竞争力、实现可持续发展的关键一步。