上海药品零售政策有何新变化？

摘要： 总体来看,上海药品零售市场的政策核心可以概括为：“放管服”结合、鼓励创新、强化监管、保障安全，政策目标是在确保药品质量和用药安全的前提下，最大限度地满足市民便捷、多元化的购药需求，...

总体来看,上海药品零售市场的政策核心可以概括为：“放管服”结合、鼓励创新、强化监管、保障安全，政策目标是在确保药品质量和用药安全的前提下，最大限度地满足市民便捷、多元化的购药需求，并推动零售药店向“健康服务型”转型。

以下将从几个关键维度,对上海药品零售市场的政策进行详细解读：

核心监管机构

• 上海市药品监督管理局（市药监局）：是上海药品零售市场最主要、最直接的监管机构，负责药品经营许可、GSP（药品经营质量管理规范）认证、日常监督检查、违法违规行为查处等。
• 上海市市场监督管理局（市市场监管局）：负责与药店相关的市场监管，如营业执照办理、价格监管、广告监管、反不正当竞争等。
• 上海市卫生健康委员会（市卫健委）：与医保政策、药店服务功能（如药事服务）等相关。
• 上海市医疗保障局（市医保局）：负责制定和执行医保定点药店的准入、退出、结算和管理政策。

主要政策领域与解读

准入与审批政策

这是药店开设的“门槛”，政策趋势是“宽准入、严监管”。

• 《药品经营许可证》核发：

  • “一业一证”改革：上海率先推行“一业一证”改革，将原先的《药品经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营备案凭证》等多个证照，整合为一张综合许可证，大幅简化了开办流程，缩短了审批时间。
  • 审批标准透明化：市药监局会公开详细的开办标准和审批指南，对药店的选址、面积、人员、设施设备等有明确规定，确保审批过程的公平、公正、公开。

• 《营业执照》办理：

  
  （图片来源网络，侵删）

  在获得“一业一证”后，即可办理营业执照，市场主体资格确立。

• 医保定点资格：

  • 这是药店生存和发展的关键,申请成为医保定点药店，除了需要满足基本的药品经营条件外，还必须满足市医保局提出的额外要求，
    • 信息系统对接：必须能与国家医保信息平台和上海地方医保平台实时、准确对接。
    • 管理规范：有健全的医保内部管理制度，配备专职的医保管理人员。
    • 服务能力：能为参保人员提供优质的购药服务和咨询服务。
    • 年度考核：成为定点后，每年需接受医保局的严格考核，考核不合格将被取消资格。

经营质量管理规范 (GSP)

GSP是药店经营的“生命线”，监管非常严格，上海在执行国家GSP的基础上，有更细化的要求。

• 全过程追溯：要求所有药品（包括处方药、非处方药、医疗器械）都必须通过“药品追溯系统”实现来源可查、去向可追，这是监管的重中之重。
• 人员资质：
  • 执业药师：必须配备与经营范围相适应的执业药师，并注册在药店，执业药师必须在岗，负责处方审核和用药指导。
  • 药师/营业员：其他药学技术人员和营业员也需经过专业培训并持有相应上岗证。
• 分区管理：药店内必须明确划分处方药区、非处方药区、中药饮片区、医疗器械区等，并有明显标识，特殊管理药品（如含麻黄碱类复方制剂）有专门的存储和销售要求。
• 计算机系统：药店的计算机系统必须能实现药品进、销、存、调、退等环节的精细化管理，并与GSP监管系统对接，数据实时上传。

处方药销售管理

这是药店监管的核心难点,上海的政策非常严格。

• 凭处方销售：所有处方药，无论是口服还是外用，都必须凭执业药师审核后的处方销售。
• 处方来源多元化：
  • 医院流转处方：通过“上海市处方流转平台”，患者可以在医院就诊后，将电子处方流转到任何一家具备资质的零售药店进行调配，实现“医药分开”。
  • 互联网医院处方：患者通过互联网医院问诊后，获取的电子处方也可以流转至实体药店。
  • 线下处方：传统的纸质处方或医生手写处方。
• “网订店取”与“网订店送”：允许零售药店通过互联网销售处方药，但必须实现“网订店取”（线下自提）或“网订店送”（由药店或具备资质的第三方配送），确保处方审核环节不缺失，这极大地推动了“O2O”药品零售模式的发展。

“互联网+药品流通”政策

上海是全国最早探索和规范“网订店取/店送”模式的城市之一。

• 《上海市关于促进“互联网+药品流通”发展的若干意见》：该文件明确了线上药店的准入条件、经营规范和监管要求。
• 线上线下一体化管理：线上药店的主体必须是线下已取得《药品经营许可证》的实体药店，线上销售的所有药品，其仓储、配送、质量管理、售后服务等责任主体仍是该实体药店。
• 数据监管：要求线上平台与监管系统对接，实时上传订单、处方审核、药品配送等信息，实现全流程线上监管。

医保支付政策

医保政策直接影响药店的客流和收入。

• 医保个人账户资金使用范围扩大：上海的医保个人账户资金不仅可以在定点药店购买药品，还可以购买医疗器械（如血糖仪、血压计）、医用耗材（如口罩、消毒液）等，甚至可以用于购买指定的健康服务，这极大地增加了药店的业务量和吸引力。
• 医保电子凭证：大力推广医保电子凭证的应用，患者“刷脸”或“扫码”即可完成医保支付，提升了购药效率和体验。

“药店+诊所” / “药店+健康服务”模式创新

为推动药店从“药品销售”向“健康服务”转型，上海鼓励药店拓展服务边界。

• 支持“药店+诊所”：允许符合条件的零售药店申请设置“诊所”或“医务室”，由执业医师坐诊，开展常见病、多发病的诊疗服务，实现“医+药”结合。
• 发展多元化健康服务：鼓励药店提供健康管理、慢病管理（如高血压、糖尿病的用药指导和监测）、疫苗接种、中医药服务（如代煎药、膏方）等，增加药店的专业附加值和客户粘性。

政策趋势与未来展望

1. 智慧化与数字化转型：未来将更加强调大数据、人工智能、物联网等技术在药品零售领域的应用，通过智能货架进行库存管理，通过AI进行用药咨询，通过远程审方系统解决偏远地区药师短缺问题。
2. 服务专业化与深度化：竞争将从“价格战”转向“服务战”，药店的核心竞争力将不再是药品价格，而是专业的药学服务、慢病管理能力和健康管理方案。
3. 监管科技（RegTech）的应用：监管部门将更多地利用数字化手段进行监管，如通过系统自动预警异常销售行为（如大量购买含麻黄碱药品）、实时监控GSP执行情况，实现“精准监管”。
4. 全渠道融合：线上APP、小程序、线下门店、社群营销等渠道将深度融合，为消费者提供无缝衔接的购药和服务体验。
5. 中医药振兴：在国家大力支持中医药发展的背景下，上海将鼓励药店在中药饮片、中医“治未病”、养生保健等方面提供更专业、更便捷的服务。

上海药品零售市场的政策体系是一个动态发展的有机整体,它以保障公众用药安全为底线，以提升药品可及性和便利性为目标，通过简政放权激发市场活力，同时利用科技赋能和严格监管确保行业健康有序发展，对于从业者而言，必须紧跟政策步伐，不断加强合规经营能力，并向专业化、服务化、智慧化方向转型，才能在未来的市场竞争中立于不败之地。