IVD行业2025政策将如何影响行业发展？

摘要： 2020年是IVD行业具有里程碑意义的一年,因为《医疗器械监督管理条例》的修订草案在2020年首次公开征求意见，这为后续整个行业的监管体系重塑奠定了基调，国家层面也密集出台了一系列...

2025年是IVD行业具有里程碑意义的一年,因为《医疗器械监督管理条例》的修订草案在2025年首次公开征求意见，这为后续整个行业的监管体系重塑奠定了基调，国家层面也密集出台了一系列旨在促进行业发展、规范市场、提升国产化水平的政策。

以下是2025年IVD行业最核心的几项政策及其影响分析：

顶层法规修订：新版《医疗器械监督管理条例》修订案（征求意见稿）

这是2025年IVD行业最重磅、影响最深远的政策。

• 发布机构：国家市场监督管理总局（总局）

• 发布时间：2025年6月16日

  
  （图片来源网络，侵删）

• 核心要点：

  1. 提高违法成本，强化监管：大幅提高了对违法行为的处罚力度，对严重违法行为的罚款额度从原来的最高货值金额的10-20倍，提高到15-30倍，并可对责任人员处以收入罚款，甚至实施市场禁入，这旨在震慑违法行为，提升企业合规意识。
  2. 优化审批流程，鼓励创新：
     • 优先审批/审批通道：对列入国家重点研发计划、具有临床价值的创新医疗器械、罕见病治疗医疗器械等，实行优先审批。
     • 临床默示许可：对临床试验机构资质实行备案管理，在具备临床条件的医疗机构，可开展临床试验，并实行默示许可制（即一定期限内未提出异议即视为同意），大大加速了创新产品的上市进程。
  3. 强化全生命周期管理：
     • 附条件批准：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生急需的医疗器械，可以附条件批准上市，要求企业在上市后继续完成相关研究。
     • 延伸检查：药品监督管理部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查，监管链条更加完整。
  4. 落实企业主体责任：明确注册人、备案人对医疗器械的安全性和有效性负主体责任，强化了从研发到上市后监测的全过程责任。

• 行业影响：

  • 短期：加速了行业洗牌，淘汰不合规的小企业，头部企业优势更加明显。
  • 长期：为创新产品开辟了“绿色通道”，鼓励企业加大研发投入，推动行业从“仿制”向“创新”转型，新条例最终于2025年6月1日正式施行，其影响持续至今。

国家战略层面：推动国产替代与供应链安全

2025年新冠疫情凸显了IVD产品在公共卫生中的核心作用,也暴露了高端设备和核心试剂依赖进口的短板，国家层面开始强力推动IVD领域的国产化。

• 政策背景：新冠疫情（COVID-19）

  
  （图片来源网络，侵删）

• 核心事件/文件：

  1. 国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》：多次更新，将核酸、抗体、抗原等多种检测方法纳入官方方案，为IVD企业提供了广阔的市场空间和明确的研发方向。
  2. 医保局政策：将部分新冠检测试剂纳入医保或政府集采，以降低检测费用，推动“应检尽检”，客观上也为国内IVD企业提供了巨额的早期市场收入，反哺了研发。
  3. 政府采购和国产化倾向：在疫情防控和常规采购中，明确或倾向于采购国产IVD设备与试剂，为国内企业创造了巨大的市场机会。

• 行业影响：

  • 市场扩容：新冠检测需求直接催生了数千亿的市场，国内企业（如迈瑞、华大基因、圣湘生物等）抓住机遇，实现了营收和利润的爆发式增长。
  • 国产替代加速：在政策支持和市场需求的双重驱动下，国产化学发光、分子诊断、POCT等领域的市场份额快速提升，进口替代进程明显加快。
  • 产业链投资热潮：资本大量涌入IVD上游的原料（抗原、抗体、酶等）和核心设备领域，旨在解决“卡脖子”问题。

行业准入与标准：IVD唯一标识（UDI）全面实施

UDI制度是医疗器械全生命周期追溯管理的核心,是2025年行业合规工作的重中之重。

• 发布机构：国家药监局

• 发布时间：2025年发布，2025年进入全面实施阶段。

• 核心要点：

  • 分步实施：要求高风险第三类医疗器械（包括大部分IVD试剂，如肿瘤标志物、激素、凝血等）的生产企业，必须在2025年10月1日前完成产品标识的创建和赋予。
  • 一物一码：为每一件医疗器械赋予一个唯一的“身份证”，包含产品标识和生产标识，实现从生产、流通到使用终端的全流程可追溯。
  • 数据对接：要求UDI数据与国家医疗器械唯一标识数据库进行关联。

• 行业影响：

  • 合规成本增加：企业需要投入资金进行UDI系统建设、数据对接和标签打印，增加了运营成本。
  • 行业规范化：UDI的实施使得IVD产品的流向清晰可查，有效遏制了假冒伪劣产品和串货现象，净化了市场环境。
  • 赋能智慧监管：监管部门可以通过UDI数据库实现对产品质量的精准监管和风险预警。
  • 院内管理效率提升：医院可以通过UDI实现精细化管理，提高库存管理效率和召回响应速度。

集采试点：高值医用耗材带量采购的“探路石”

虽然IVD领域的全国性集采在2025年才正式拉开序幕,但2025年的高值耗材集采（特别是冠脉支架）为IVD集采提供了重要的参考和预期。

• 标志性事件：国家组织冠脉支架集中带量采购于2025年11月产生中选结果。
• 核心模式：“国家组织、联盟采购、平台操作”，通过“以量换价”，确定中选产品的采购量和价格，并确保中选产品在协议期内的市场份额。
• 对IVD行业的预示：
  • 降价预期明确：IVD，特别是化学发光、分子诊断等高值、高耗量的领域，被普遍认为是下一个集采的重点对象，这给行业带来了巨大的降价压力。
  • 市场格局重塑：集采将大幅提高行业门槛，拥有成本优势、规模效应和强大渠道的企业将获得更大市场份额，而中小型企业将面临严峻挑战。
  • 加速行业整合：集采是“催化剂”，加速了IVD行业的并购重组，推动市场向头部企业集中。

2025年IVD政策的核心趋势与影响

2025年是IVD行业的“政策重塑年”。 以新版条例为代表的监管趋严，为行业设立了更高的标准和门槛；新冠疫情和国产替代战略为国内企业带来了前所未有的发展机遇，这一年发布的政策，共同塑造了当前中国IVD行业“强监管、促创新、重国产、控价格”的基本格局，其影响持续至今，并决定了未来数年的行业发展方向。