我国兽药行业主要政策有哪些？

99ANYc3cd6 2025-12-09 24

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摘要： 核心监管框架与法律体系这是整个兽药行业的“宪法”,所有其他政策都以此为基础，《兽药管理条例》地位：这是我国兽药行业管理的根本大法,由国务院发布，：全面规定了兽药的研发、生产、经营、...

核心监管框架与法律体系

这是整个兽药行业的“宪法”,所有其他政策都以此为基础。

（图片来源网络，侵删）

《兽药管理条例》
- 地位：这是我国兽药行业管理的根本大法,由国务院发布。
- ：全面规定了兽药的研发、生产、经营、进出口、使用、监督管理和法律责任，确立了兽药生产、经营许可制度，兽药处方药与非处方药分类管理制度,以及兽药残留监控等基本制度。
《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）
- 地位：兽药生产的强制性质量标准，是《兽药管理条例》的具体化。
- ：对兽药生产企业的厂房设施、设备、人员、物料、生产过程、质量控制、产品放行等全过程提出严格要求，确保兽药生产的规范性、安全性和有效性，我国实行的是2010版兽药GMP标准,要求非常严格。
《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP）
- 地位：兽药经营的质量管理规范。
- ：规范兽药经营企业的采购、验收、储存、销售、运输等环节，确保兽药在流通过程中的质量,防止假劣兽药进入市场。
《兽药注册办法》
（图片来源网络，侵删）
- 地位：规范新兽药研制、临床试验和审批注册的法规。
- ：规定了新兽药的分类、临床试验要求、申报资料、审批流程和审批标准，确保上市的新兽药安全、有效、质量可控。

当前重点政策与监管方向

近年来，国家针对行业发展的痛点和难点，出台了一系列重点政策,引导行业转型升级。

“减抗”与“限抗”政策（最核心的政策方向）
- 背景：为应对细菌耐药性挑战，保障食品安全和公共卫生安全，国家大力推进养殖业减抗、限抗行动。
- 核心政策：
  - 《全国兽药（抗菌药物）综合治理工作方案》等系列文件。
  - 2025年饲料端禁抗：自2025年7月1日起，饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（抗菌药物）的商品饲料。
  - 2025年兽药端减抗：大力推行“兽用处方药”制度，严禁将兽用抗菌药物作为饲料药物添加剂使用,要求养殖环节凭兽医处方购买和使用兽用抗菌药物。
- 影响：这是近年来对行业影响最深远的政策，直接导致促生长类抗生素市场需求锐减，倒逼企业研发和推广中兽药、微生态制剂、酶制剂、酸化剂等绿色、安全的兽药和饲料添加剂产品。
兽药“二维码”追溯体系建设
- 政策依据：《兽药追溯管理办法》及配套技术规范。
- ：要求所有兽药产品（生物制品和化学药品）在最小销售单元上必须赋有唯一的“二维码”，实现从生产、经营到使用全链条的追溯管理。
- 目的：
  - 打假治劣：有效打击假劣兽药,净化市场环境。
  - 责任追溯：一旦出现问题,可快速追溯到源头和责任方。
  - 数据监管：为政府提供大数据支持,实现精准监管。
加强兽药残留监控
（图片来源网络，侵删）
- 政策依据：《动物性食品中兽药最高残留限量》（GB 31650-2025）等标准。
- ：国家农业农村部定期制定和发布《兽药质量标准和残留监控计划》，在全国范围内对畜禽产品进行抽样检测,监控兽药残留是否超标。
- 目的：确保动物源性食品安全，维护消费者健康,不达标的产品严禁流入市场。
鼓励创新与产业升级
- 政策方向：国家通过设立专项、税收优惠、加快审批等方式,鼓励企业进行创新。
- 重点支持领域：
  - 宠物用药：随着宠物经济兴起，宠物专用药、特效药的研发是重点。
  - 中兽药：符合“减抗”大趋势,是政策鼓励的绿色发展方向。
  - 新型生物制品：如新型疫苗、诊断试剂等,对于动物疫病防控至关重要。
  - 技术改造：支持企业进行GMP升级改造，提升自动化、智能化水平。
强化兽药使用环节监管
- 核心政策：《兽药使用规范》等。
- 监管重点：
  - 休药期管理：严格执行兽药停药期规定,防止药物残留。
  - 兽用处方药管理：严禁养殖场（户）擅自购买和使用人用药品、原料药等。
  - 规范养殖记录：要求养殖场建立完整的兽药使用记录,实现用药可追溯。